셀트리온, ‘램시마SC’ 국내 판매 허가… 출시는 아직

“적응증 추가해 국내 시장 선보일 것”
셀트리온 연내 염증성 장질환 적응증 추가 추진

셀트리온 램시마SC

셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)로 기존 정맥주사 제형인 램시마Ⅳ를 피하주사 제형으로 변경한 세계 첫 인플릭시맙 바이오시밀러다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했고 이달 독일을 시작으로 유럽시장에서 처음 선보였다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid arthritis)이다. 셀트리온은 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거쳐 연내 적응증을 추가한다는 계획이다. 판매허가는 받았지만 적응증을 추가해 보다 경쟁력 높은 의약품으로 국내 시장에 선보인다는 방침이다. 램시마SC가 국내 시장에 출시되면 판매는 셀트리온제약이 담당하게 된다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내 자가면역질환 치료제 시장에서도 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효와 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 추가 적응증 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

시장조사업체 아이큐비아(IQVIA) 집계(작년 상반기 기준)에 따르면 램시마 국내 시장 점유율은 36% 수준으로 오리지널 의약품 시장 대체율 40% 돌파를 앞두고 있다. 램시마 외에 트룩시마와 허쥬마는 각각 20%, 22%의 점유율을 확보한 것으로 조사됐다.

셀트리온은 국내 출시를 추진하면서 해외 주요 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청 제출을 마무리했고 미국에서는 ‘신약’으로 인정받아 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서는 오는 2022년 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com