대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 돌입

세계 최초 혁신 신약 PRS 저해제
다음 달부터 임상 1상 착수

대웅제약은 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 다음 달부터 본격적으로 글로벌 임상에 들어간다고 22일 밝혔다. DWN12088은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 희귀질환인 특발성폐섬유증 치료제로 개발되고 있다. 지난 21일(현지 시간) 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 현지 임상 1상 시험을 승인 받고 9월부터 임상에 착수하는 것이다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려졌다.

DWN12088은 ‘PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)’ 단백질 활성을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 다음 달부터 진행되는 임상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성 확보 등을 위한 과정을 거친다.

호주 임상 승인에 앞서 DWN12088은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 국내 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 희귀의약품 지정에 따라 대웅제약은 해당 신약 개발 과정에서 신속 심사와 독점권 등의 혜택을 지원받게 된다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 PRS 저해제 DWN12088이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 본격적으로 글로벌 임상에 착수한다”며 “폐섬유증 외에 피부와 신장, 간, 심장 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀질환에 대한 연구·개발 역량을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 차세대 위식도역류질환 치료제 신약 ‘DWP14012’와 SGLT-2 억제제 ‘DWP16001’, 안구건조증 치료제 HL036 등 다양한 혁신 신약 파이프라인 연구개발에 역량을 집중하고 있다. ‘넥스트 나보타’를 준비해 글로벌 제약기업으로 도약한다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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