GSK 비브헬스케어 “HIV 2제 요법 신약 가능성 확인”…48주 임상 결과 발표

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-08-21 20:04:00 수정 2019-08-21 20:11:17

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HIV 3제 요법 버금가는 2제 요법 바이러스 억제 효과 확인


GSK(글락소스미스클라인)의 HIV(인간면역결핍바이러스) 전문기업 비브헬스케어는 HIV 감염자를 대상으로 48주간 진행된 2제 요법 바이러스 억제제 임상 3상 결과가 기존 3제(이상) 요법과 비슷한 효과를 보였다고 발표했다. 해당 임상 결과는 지난달 멕시코시티에서 열린 ‘제10회 국제에이즈학회 HIV과학학술대회(IAS 2019)’에서 소개됐다.

킴벌리 스미스 비브헬스케어 글로벌 연구&약물전략 총괄 박사는 “HIV가 만성질환으로 여겨지고 있고 HIV 감염인은 항레트로바이러스 치료를 평생 받아야 한다는 점을 고려할 때 일생 동안 복용해야 하는 약제의 수를 줄이는 것이 감염인에게 중요한 고려사항이 될 수 있다”며 “이번 임상은 ‘돌루테그라비르(국내명 티비케이)·라미부딘(쓰리티씨)’ 2제 요법이 ‘테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)’를 포함한 요법만큼 바이러스 억제를 유지할 수 있는가에 초점을 맞춰 설계됐다”고 설명했다. 이어 “이번 48주 동안 진행된 임상을 통해 가능성이 확인됐다”며 “연구 결과는 2제 요법이 기존 3제(TAF 포함) 요법만큼 효과적일 수 있다는 근거를 제공한다”고 평가했다.

비브헬스케어에 따르면 이번 임상은 TAF를 포함한 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 감염인이 약을 돌루테그라비르·라미부딘 고정용량 2제 요법으로 변경했을 때 나타나는 바이러스 억제 효과 확인하는 방식으로 진행됐다. 3제 요법을 2제 요법으로 전환했을 때 바이러스 억제율이 유지될 수 있는지 평가한 것이다.


해당 임상을 통해 48주차에 측정한 감염인(혈장 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상) 수치 비율(FDA 스냅샷 알고리즘)을 기준으로 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다고 비브헬스케어 측은 전했다. 또한 혈장 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만인 감염인 비율은 두 치료군에서 모두 유사하게 높았고 마찬가지로 비열등성을 보였다고 설명했다.

이번 연구에서 확인된 바이러스학적 실패 기준을 만족시킨 감염인은 돌루테그라비르·라미부딘 요법이 0명, TAF 포함 요법은 1명(1%미만)으로 집계됐다. 실패 시 내성 변이는 관찰되지 않았다.

또한 돌루테그라비르·라미부딘 2제 요법의 안전성 결과는 약물의 제품 정보와 일치했다고 회사 측은 전했다. 이상반응으로 치료를 중단한 감염인 비율은 돌루테그라비르·라미부딘 요법이 4%(13/369), TAF 포함 요법은 1% 미만(2/371)으로 나타났다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염(12%)이며 상기도 감염(8%)과 설사(8%)가 뒤를 이었다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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