셀트리온, 첫 제네릭 항생제 美 FDA 승인…“화학의약품 주도권 잡는다”

-셀트리온그룹 글로벌 케미컬 프로젝트 가시화…내년 30여개 제품 출시
-셀트리온, 연내 美서 직판 체제 도입…제네릭 10여종 출시

셀트리온은 26일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 셀트리온이 미국 FDA로부터 받은 두 번째 합성의약품 승인이다. 지난해 에이즈 치료제 개량신약 테믹시스(TEMIXYS)를 승인 받은 바 있다.

이번에 허가를 획득한 리네졸리드의 경우 지난 3월 영국에서 승인을 받았고 프랑스와 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 올해 2월에는 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태다. 셀트리온 측은 글로벌 조달 시장 진입도 차질 없이 준비하고 있다고 강조했다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균 ‘MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)’ 및 ‘VRE(반코마이신 내성 장구균)’ 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 ‘옥사졸리디논(Oxazolidinone)’ 계열 광범위 항생제다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 리네졸리드 글로벌 시장 규모는 약 7000억 원 규모로 추산된다. 전체 시장에서 미국은 약 6%, 유럽 주요 5개국 시장은 약 36%를 차지하는 것으로 전해졌다.

셀트리온에 따르면 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세로 리네졸리드 수요도 빠르게 확대되고 있다. 지난 2016년 WHO가 제시한 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재된 바 있으며 결핵 퇴치를 위한 국제기구 조달 물량도 매년 약 3배씩 증가하고 있는 양상이다. 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 기관과 논의를 진행해 왔다. 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장은 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온제약은 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이다. 오는 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나간다는 계획이다.

셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다. 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장이 급속히 확대될 전망으로 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장 주도권을 잡을 수 있을 것으로 예상했다.

지난 2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공했다. 또한 셀트리온제약 산하 화학연구소를 통해 지난 3년 동안 시장규모와 제품시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십 종을 선별해 개발해 왔다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 우수한 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급해 바이오의약품 뿐 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에 제네릭 제품 약 10여종을 출시할 계획이라고 전했다. 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 30여종을 글로벌 시장에 선보인다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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