삼성바이오에피스, 美서 세 번째 바이오시밀러 판매 허가 획득 : 비즈N

삼성바이오에피스, 美서 세 번째 바이오시밀러 판매 허가 획득

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-04-26 17:50 수정 2019-04-26 18:00

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삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 25일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(성분명 에타너셉트, 개발코드 SB4)’ 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, SB2)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 미국 제약업체 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러다. 유럽에서는 제품명 ‘베네팔리’로 출시돼 현지 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 판매되고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베네팔리는 지난 2월 말 기준으로 유럽 에타너셉트 시장에서 점유율 40%를 차지하는 기염을 토했다. 특히 약가가 높은 독일에서는 오리지널 제품을 압도한 것으로 전해졌다.

오리지널 의약품 엔브렐은 지난해 글로벌 시장에서 총 71억2600만 달러(약 8조1300억 원)에 달하는 매출을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 시장 매출 비중은 약 67% 수준으로 48억 달러(약 5조4800억 원) 수준이다.

이번에 허가 받은 에티코보는 오리지널 제품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 정식 출시 일정과 판매 업체는 아직 정해지지 않았다고 삼성바이오에피스 측은 전했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한 번 글로벌 수준 연구개발 역량을 입증했다”며 “보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 지난 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매 중이다. 올해 1월에는 온트루잔트 판매 허가를 획득했다. 작년 9월에는 SB5(성분명 아달리무맙, 유럽 제품명 임랄디) 판매 허가 신청을 접수해 현재 심사가 진행되고 있다.

렌플렉시스의 경우 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억 원 규모 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서 안정적인 매출 기반을 다지고 있다고 삼성바이오에피스 측은 전했다.