대웅제약, ‘먹는 폐섬유증 신약’ 美 FDA 희귀의약품 지정

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-08-13 15:27:00 수정 2019-08-13 15:49:10

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세계 최초 혁신신약 ‘PRS저해제’로 특발성폐섬유증 희귀의약품 지정
심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년 독점권 등 혜택 부여

대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려진 희귀질환이다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용이 면제되고 우선 심사(Priority Review) 신청권을 비롯해 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.


DWN12088은 PRS단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다. 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정을 통해 대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 섬유증 치료제가 폐섬유증으로 고통 받는 환자들에게 보다 빠르게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “폐섬유증 외에 피부와 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 연구·개발 역량을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 DWN12088은 지난 2월 국내에서 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com


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