대웅제약, ‘먹는 폐섬유증 신약’ 美 FDA 희귀의약품 지정
동아닷컴 김민범 기자
입력 2019-08-13 15:27 수정 2019-08-13 15:49
세계 최초 혁신신약 ‘PRS저해제’로 특발성폐섬유증 희귀의약품 지정
심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년 독점권 등 혜택 부여
대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약이 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.
대웅제약은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려진 희귀질환이다.
FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용이 면제되고 우선 심사(Priority Review) 신청권을 비롯해 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
DWN12088은 PRS단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다. 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.
전승호 대웅제약 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정을 통해 대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 섬유증 치료제가 폐섬유증으로 고통 받는 환자들에게 보다 빠르게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “폐섬유증 외에 피부와 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 연구·개발 역량을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 DWN12088은 지난 2월 국내에서 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
비즈N 탑기사
- 백일 아기 비행기 좌석 테이블에 재워…“꿀팁” vs “위험”
- 최저임금 2만원 넘자 나타난 현상…‘원격 알바’ 등장
- “배우자에게 돈 보냈어요” 중고거래로 명품백 먹튀한 40대 벌금형
- 이렇게 63억 건물주 됐나…김지원, 명품 아닌 ‘꾀죄죄한’ 에코백 들어
- 상하이 100년간 3m 침식, 中도시 절반이 가라앉고 있다
- 김지훈, 할리우드 진출한다…아마존 ‘버터플라이’ 주연 합류
- “도박자금 마련하려고”…시험장 화장실서 답안 건넨 전직 토익 강사
- 몸 속에 거즈 5개월 방치…괄약근 수술 의사 입건
- 일본 여행시 섭취 주의…이 제품 먹고 26명 입원
- “1인 안 받는 이유 있었네”…식탁 위 2만원 놓고 간 손님 ‘훈훈’
- 한국에 8800억 투자 獨머크 “시장 주도 기업들 많아 매력적”
- 직장인 1000만명 이달 월급 확 준다…건보료 ‘20만원 폭탄’
- 1인 가구 공공임대 ‘면적 축소’ 논란…국토부 “면적 기준 폐지 등 전면 재검토”
- “만원으로 밥 먹기 어렵다”…평균 점심값 1만원 첫 돌파
- 고금리-경기침체에… 개인회생 두달새 2만2167건 역대 최다
- 美-중동 석유공룡도 뛰어든 플라스틱… 역대급 공급과잉 우려[딥다이브]
- 카드사 고위험업무 5년 초과 근무 못한다…여전업권 ‘내부통제 모범규준’ 시행
- 작년 서울 주택 인허가, 목표치 33% 그쳐… 2, 3년뒤 공급난 우려
- 은행연체율 4년9개월만에 최고… 새마을금고 ‘비상등’
- 작년 4대그룹 영업이익 24.5조, 66% 감소…현대차그룹만 늘어