삼성바이오 항암제 복제약 ‘SB8’, 美 FDA 판매허가 심사 개시

삼성바이오에피스는 ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러)의 품목허가 신청에 대한 미국식품의약국(FDA)의 바이오의약품 서류심사가 시작됐다고 20일 밝혔다. 이 절차는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료됐고, FDA가 제품 판매 허가를 위한 검토에 본격적으로 돌입한 것을 의미한다.

아바스틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 연간 매출은 지난해 기준 약 8조2000억 원으로, 그중 미국 시장 매출이 전체의 42%(약 3조5000억 원)를 차지하고 있다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 판매 중인 삼성바이오에피스는 앞서 ‘에티코보’ ‘하드리마’ ‘온트루잔트’의 판매 허가를 획득했다.

허동준 기자 hungry@donga.com