GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가 지연… “시각차 극복이 관건”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)’ 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료 추가 보완이 필요하다는 내용을 공문으로 접수했다고 21일 밝혔다.

회사는 IVIG-SN은 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품으로 최종 허가 승인 여부에 결정적인 영향을 미치지는 않는다고 강조했다. 또한 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈도 없다고 설명했다. 이에 따라 GC녹십자는 심사 재개 일정 등 절차와 관련해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매 승인 과정에서 보완자료를 추가로 제출하는 경우는 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가 당국과 제조사간 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.

한편 혈액제제는 혈액 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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