약 13조 글로벌 시장 공략 본격화
국내·유럽·호주 이어 美 FDA 품목허가
올해 목표 ‘11종’ 제품 라인업 완성


셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 주사(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 등 2개 제형에 대한 승인을 획득했다.

아이덴젤트는 지난해 매출 약 13조3322억 원을 기록한 글로벌 블록버스터 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널과 동등성을 입증했다. 이를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(풀레이블, Full Label)을 확보했다.

특히 미국은 애플리버셉트 최대 시장으로 꼽힌다. 작년 아일리아 글로벌 매출의 약 63%(약 8조3552억 원)가 미국에서 발생했다. 셀트리온의 경우 앞서 국내를 비롯해 유럽(EC)과 호주에서 허가를 획득했다. 이번 미국 허가로 세계 최대 시장 공략을 위한 발판을 다졌다. 또한 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인을 받으면서 향후 다른 국가 품목허가에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

기업 목표 달성도 순항 중이라는 평가다. 이번 허가로 셀트리온은 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 5개 제품을 추가했다. 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트, 알레르기 치료제 옴리클로 등이 해당한다. 여기에 올해까지 목표였던 글로벌 주요 시장 ‘11종’ 제품 라인업 구축에도 성공했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화를 보다 순조롭게 추진할 수 있게 됐다”며 “미국 주요 제품 상업화 절차를 신속히 마무리하고 빠르게 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com