성인 부분발작→청소년·성인 전신발작 적응증 확대 추진
한국·미국 등 12개 국가 환자 169명 대상 임상 진행
전신발작(PGTC) 빈도 72% 감소 효과 확인
美 FDA 신규 적응증 추가 절차 추진


SK바이오팜이 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’ 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자 치료에 대한 처방만 이뤄지고 있다. 이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure, Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 위약과 비교해 유효성과 안전성을 평가하는데 중점을 뒀다.

임상 결과 이중눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소한 것으로 집계됐다. 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상반응(TEAEs)이 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%로 나타났다. 대부분 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다고 SK바이오팜은 설명했다. 해당 임상 결과는 오는 12월 열리는 미국뇌전증학회(AES)에서 세부 결과를 발표할 예정이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP, Sudden Unexpected Death in Epilepsy) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려진다. 하지만 치료 옵션이 제한적이기 때문에 이번 임상 결과는 미충족 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 SK바이오팜은 기대하고 있다.

해당 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다. 신규 적응증 추가를 위한 절차를 추진한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신신약으로 입지를 다져왔다”며 “이번 임상 결과는 세노바메이트의 광범위한 약효를 임상으로 입증한 것으로 향후 글로벌 시장 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “보다 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

김민범 기자 mbkim@donga.com