러시아 산업통상부 통해 EAEU GMP 인증 확보
러시아 단일 기준 넘어 5개국 시장 진출 기반 마련
글로벌 사업 확장에 속도 기대


한국유나이티드제약은 16일 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 성과는 회사가 전 세계 통용 기준과 맞먹는 제조·품질 관리 체계를 보유하고 있음을 입증하며, 향후 글로벌 시장 확대를 뒷받침할 기반을 다졌다는 점에서 의미가 있다.

이번 승인 절차는 러시아 산업통상부 주관으로 진행됐으며, 이를 통해 세종 1공장은 러시아는 물론 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 5개국 전체에서 GMP 적합성을 인정받게 됐다. EAEU GMP는 단일 국가인 러시아 기준보다 한층 강화된 범역 규격으로, 해당 인증을 보유하면 연합 내 제약시장 전반에서 활동이 가능하다.

인증 문서에는 한국유나이티드제약의 제조·품질관리 체계가 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S(의약품 실사 협약·협력기구) 규범에 상응한다는 점이 명시돼 있다. 이를 통해 회사는 국제적 수준의 관리 역량을 다시 한번 공적으로 확인받았다.

한국유나이티드제약은 이미 글로벌 제약사와 협력 경험을 쌓아왔다. 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결했으며, 2019년에는 러시아 GMP 승인을 획득해 해외 시장 경쟁력을 입증한 바 있다.

한국유나이티드제약 관계자는 “이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약이 국제 제약 산업에서 요구하는 품질 수준을 충족하고 있음을 보여주는 성과다. 이를 토대로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 글로벌 사업 확장에 속도를 내겠다”고 강조했다.

김상준 기자 ksj@donga.com