사노피와 공동 개발한 첫 21가 백신 후보물질
폐렴구균으로 매년 전 세계 어린이 30만 명 사망
중국서 5세 미만에 2번째로 흔한 세균성 병원체
국내 백신공장 상업생산 준비 순항… cGMP 인증 추진


SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 백신 후보물질에 대한 임상시험을 본격화한다.

SK바이오사이언스는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

중국에 앞서 다국가 임상 2상에서는 기존 허가 백신과 동등한 면역원성 및 안전성을 확인했다. 여기에 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 하는 글로벌 임상 3상도 순항 중이라고 한다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있는 것이 특징이다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 때문에 보다 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계 5세 미만 어린이 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려진다. 지난 2001년부터 2015년까지 중국 본토에서 진행된 ‘병원 밖 지역사회 폐렴 감염 사례(CAP)’를 연구한 결과 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번째로 흔한 세균성 병원체로 보고됐다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상업생산을 위한 준비도 병행하고 있다. 경북 안동 소재 백신공장 ‘엘하우스(L HOUSE)’ 내 백신생산동을 확장해 약 4200㎡(약 1300평) 규모 공간을 확보했고 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 추진할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 중국 임상시험계획 승인은 GBP410 생산기지 증축에 이은 중요한 이정표”라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com