지난 3월 美 허가 이어 4개월 만에 시판
오리지널 제품 모든 적응증 확보… 가격 5%↓
美 시장 30% 비중 오픈마켓 공략 박차
현지 대형 병원그룹과 계약… 출시 첫날부터 공급

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)’를 미국 시장에 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하고 약 4개월 만에 본격적으로 판매에 돌입했다.

스토보클로와 오센벨트는 각각 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러다. 미국에서 오리지널과 동일한 모든 적응증(full-label)을 확보했다. 오리지널 프롤리아와 엑스지바는 성분(데노수맙)은 동일하지만 적응증에 따라 다른 이름으로 처방 및 판매된다. 프롤리아는 골다공증 치료에 사용되고 엑스지바는 암 환자 골 전이 합병증 예방 용도로 처방된다.

셀트리온 스토보클로-오센벨트의 경우 오리지널 개발사인 미국 암젠과 특허 합의를 완료한 상태로 미국 시장에 안착할 수 있는 기반을 마련했다. 특히 미국에서 오리지널보다 5% 인하된 수준의 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 판매는 셀트리온 미국법인이 담당하고 짐펜트라(인플릭시맙)나 유플라이마(아달리무맙), 스테키마(우스테키누맙) 등 먼저 출시된 제품과 마찬가지로 직접판매(직판) 방식으로 현지에 유통된다. 미국 내 대형 병원그룹과 제품 공급계약을 체결해 시장 선점에 대한 기대도 높은 상황이다. 출시일을 기점으로 제품 공급이 실제로 이뤄지고 있다고 셀트리온 측은 설명했다.미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오프마켓’도 적극적으로 공략한다는 계획이다. 미국 내 의약품 오픈마켓은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로 통상 보험사나 처방약급여관리업체(PBM) 영향력이 거의 없어 제품 경쟁력이 가장 중요한 요소로 꼽히기도 한다. 셀트리온의 경우 항암 바이오시밀러 베그젤마(베바시주맙)가 오픈마켓을 통해 출시됐고 작년 기준 점유율 6%를 기록하는 등 유의미한 성과를 거뒀다.

오픈마켓뿐 아니라 3대 PBM과 논의도 순항 중이라고 셀트리온은 설명했다. 특히 골다공증 환자 대부분이 폐경 이후 연령대인 점을 감안해 골 질환 치료제 수요가 높은 고령층 대상 메디케어 시장에서 처방집 등재를 추진할 계획이다. 스토보클로-오센벨트를 포함하는 글로벌 데노수맙 시장은 약 9조 원 규모를 형성하고 있다고 한다.

토마스 누스비켈 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 미국 의료진과 환자들에게 더욱 다양한 골 질환 치료 옵션을 제공하고 의료 접근성 향상을 기대한다”며 “셀트리온 영업력과 유통망을 바탕으로 오픈마켓에서 처방 확대를 도모하고 PBM과 협상도 원활하게 진행해 미국 골 질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나갈 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com