EMA, 노보 노디스크 비만약 부작용 발표
“1만명 중 1명에 부작용 나타날 수 있어”
의약품 라벨 부작용 정보 업데이트 권고


유럽 의약품청(EMA)이 노보 노디스크의 비만치료제 위고비 주성분인 ‘세마글루타이드’가 시력 상실을 유발할 수 있다고 발표했다.

10일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 지난 6일 노보 노디스크의 당뇨 및 비만치료제인 위고비, 오젬픽, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드의 부작용에 대한 회의를 실시했다.

PRAC는 GLP-1 수용 작용제인 세마글루타이드가 시력 상실을 유발할 수 있는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 일으키는 부작용이 있다고 발표했다. 세마글루타이드 복용 환자 1만명 중 1명에게 나타날 수 있는 수준이다.

지난 3월 발표된 약 35만명 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.

비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 시신경 손상으로 인한 실명의 원인 중에서 녹내장 다음으로 흔한 편이다.

PRAC는 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 및 의학 문헌 데이터를 포함해 세마글루타이드와 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 연관성에 대한 모든 데이터를 검토했다.

이후 나온 결과에 따라 의약품 라벨 정보에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증이 ‘매우 드물게’ 나타날 수 있다고 업데이트할 것을 권고했다.

EMA는 지난해 12월부터 해당 부작용에 대한 의약품 검토를 시작해 부작용 정보를 라벨에 추가할 것을 노보 노디스크에 요청하기도 했다.

이에 노보 노디스크는 “임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다”고 반박하면서도 “라벨에 부작용에 대한 내용을 업데이트하겠다”고 밝혔다.

한편 PRAC 권고안은 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)에 전달될 예정이다. CHMP의 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)에 제출돼 EU 전 회원국에 적용 가능한 법적 구속력을 가진 최종 결정으로 이어지게 된다.

[서울=뉴시스]