광동제약, 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’ 국내 발매 추진…10년 독점권 확보

최근 미국 식품의약국 승인에 따라 국내 발매 절차 돌입
오는 2022년 출시 목표

광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다.

현재 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있다. 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시 미국 내 발매는 오는 9월 중으로 예정돼 있다. 국내 발매는 2022년경으로 예상된다고 회사 측은 전했다.

광동제약에 따르면 바이리시는 여성의 ‘저활동성 성욕장애(HSDD, hypoactive sexual desire disorder)’ 치료 목적으로 개발된 신약 물질 ‘브레멜라노타이드(Bremelanotide)’의 제품명이다. 지난 2017년 11월 광동제약은 개발사인 미국 팰러틴테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 광동제약이 바이리시 국내 발매 후 최소 10년 동안 독점 판매 권리를 확보한 상태다.

일회용 펜 타입(pen type) 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여할 수 있다. 성기능과 관련 있는 것으로 알려진 중추신경계 ‘멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)’에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 내는 것으로 전해졌다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 이뤄진 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

팰러틴테크놀로지스 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 ‘AMAG 파마슈티컬스’는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.

칼 스파나(Carl Spana) 팰러틴 CEO는 “이번 FDA 승인을 통해 성욕장애를 가진 폐경 전 여성에게 안전하고 효과적인 대안을 제시하게 됐다”며 “FDA는 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 ‘블랙박스 경고문’을 포함시키는데 기존 제제와 달리 바이리시에는 해당 조건이 붙지 않는다”고 설명했다.

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성 삶의 질 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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