셀트리온, 美 혁신치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입 : 비즈N

셀트리온, 美 혁신치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 돌입

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-07-15 17:00 수정 2019-07-15 17:05

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제넨테크·노바티스 졸레어

졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 6번째 임상 돌입 제품
오는 2022년 임상 완료 목표…조기 상업화 추진

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 임상 1상에 본격적으로 돌입한다고 15일 밝혔다. 안전성과 약동학 평가를 위한 임상시험을 시작하면서 오는 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 들어간다는 계획이다. 3상 임상 완료 시기는 2022년으로 설정했다. 조기 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 졸레어는 작년 말 기준 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 졸레어 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서 물질 특허 만료가 작년 12월 만료되는 점을 착안해 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 특히 기존 바이오시밀러 제품 성공 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온이 현재 임상을 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)와 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 들어가는 항체 바이오시밀러다. CT-P39 개발을 통해 글로벌 경쟁사보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다고 셀트리온 측은 강조했다.

셀트리온 관계자는 “졸레어는 작년 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 지정됐다”며 “오리지널의약품 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라고 설명했다. 이어 “셀트리온은 보다 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적인 비용으로 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 기존 제품 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 추진하고 있다고 전했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com