수입 희귀의약품 알투비오주 허가


식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주’(성분명 에파네스옥토코그알파)를 23일 허가했다고 밝혔다.

알투비오는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.

선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사·허가했다.

식약처 관계자는 “성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[서울=뉴시스]