디지털 치료기기 전문기업 이모티브(대표 민정상)는 아동의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 증상 개선을 위한 디지털 치료기기 ‘스타러커스(STAR RUCKUS)’가 지난 14일, 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 디지털의료기기 제조 인증을 획득했다고 밝혔다. 해당 인증은 2025년 1월 23일 제정된 ‘디지털 의료제품법’에 따른 첫 적용 사례 중 하나다.

 스타러커스는 인지모델링 기반의 게임형 디지털 치료기기로, ADHD 증상 개선을 목적으로 개발된 비약물 치료 솔루션이다. 스타러커스는 국내 ADHD 환자 중 특히 약물 치료에 어려움을 겪고 있는 만 6세 이상 13세 미만 아동을 대상으로, 약물 대체 또는 보완 치료 수단으로 개발됐다.

 기존 약물 치료가 성장 지연, 식욕 저하 등 부작용 우려로 장기 복용이 어려운 경우가 많아, 디지털 기반의 비약물 치료 대안에 대한 보호자와 의료진의 수요가 증가하고 있는 상황이다.

스타러커스는 게임처럼 즐기며 훈련할 수 있는 주의력·충동조절 훈련 앱으로, 병원에서 의사의 처방을 받은 환자가 시리얼 키를 앱에 입력하면 4주간의 집중 훈련이 시작된다. 훈련은 일상 속에서도 꾸준히 수행할 수 있도록 설계돼 있으며, 훈련 데이터는 의료진에게 리포트 형태로 제공되어 치료 효과를 모니터링할 수 있다.

 이모티브는 스타러커스의 개발 및 임상시험을 위해 서울대병원, 한양대병원 등과 공동연구를 수행했고, 최근 확증임상을 통해 주의력·과잉행동 모두에서 유의한 증상 개선 효과를 입증한 바 있다. 현재 복지부 고시 절차를 앞두고 있으며,  2026년 1분기 내 병원 처방이 개시될 예정이다.

 민정상 이모티브 대표는 “국내 약물 중심의 ADHD 치료 환경에서, 성장기 아동을 위한 비약물 기반 치료기기의 역할은 매우 중요하다”며 “스타러커스는 ‘치료기기’로 인증받은 전문 DTx이며, 단순한 게임이나 콘텐츠가 아닌 임상효과와 안전성이 입증된 의료기기라는 점에서 시장성과 공공성을 동시에 확보한 서비스”라고 설명했다.

 이모티브는 향후 아동ADHD 외에도 자폐 스펙트럼장애(ASD), 성인ADHD, 경도인지장애(MCI) 등 다양한 정신건강 영역으로 DTx 파이프라인을 확대할 계획이며, 스타러커스 역시 미국·유럽 시장 진출을 위한 다국적 임상과 FDA 인허가 절차를 준비 중이다.

최용석 기자 duck8@donga.com