세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 개발… 안전성↑
임상 통해 우수한 백신 효과·안전성 입증
탄저균 독소 세포 내 전달해 방어항원 생성
“백신주권 확보 국가 공중보건 안보 기여”


GC녹십자는 생물테러 등 국가적 위기 상황을 대비하기 위해 질병관리청(질병청)과 공동으로 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. GC녹십자와 질병청이 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 접수하고 약 1년 반 만에 품목허가를 획득한 것이다. 특히 이번 허가로 해당 탄저백신은 국산 39호 신약으로 기록됐다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률이 97%에 달해 생물학 무기로 테러에 악용될 수 있다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA, Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 백신 접종으로 방어항원이 생기면 면역반응으로 탄저병을 예방하는 원리다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있다. 하지만 이번에 GC녹십자와 질병청이 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 부작용을 없앴다. 안전성이 높은 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 이번이 세계 최초라고 한다.

임상 2상을 통해 탄저백신을 맞은 건강한 성인 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증 이상사례는 발견되지 않았다고 GC녹십자는 설명했다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간 유의미한 차이가 없어 유효성과 안전성도 확보했다.

탄저균의 경우 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 수행이 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 의거해 임상 3상을 대체하는 동물실험을 진행했다. 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가 유지되는 것을 확인했고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 도출돼 전반적으로 우수한 백신 효과를 입증했다.

식약처 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 이미 보유하고 있다. 정부의 필수 비축 수요량에 맞춰 백신 공급도 원활할 것으로 전망된다.

허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신 국산화는 백신주권 확보와 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 큰 성과”라며 “GC녹십자는 창립 이래 백신과 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔고 앞으로도 기초의약품의 안정적인 공급에 기여할 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com