자가면역질환 치료제 5종 라인업 완성
“강력한 포트폴리오 시너지 효과 기대”
작년 앱토즈마Ⅳ 이어 SC제형 승인
지난달 美서 두 제형 품목허가 完


셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)’ 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 SC 제형 품목허가를 신청해 류마티스관절염(RA)을 적응증으로 이번에 승인을 획득했다. 지난해 국내 최초로 앱토즈마 정맥주사(Ⅳ) 제형에 대한 품목허가를 획득해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 데 이어 신규 제형 추가로 제품 경쟁력까지 끌어올린 셈이다.

여기에 앱토즈마Ⅳ 신규 용량 80mg/4ml에 대한 허가도 이번에 획득해 기존 200mg/10ml, 400mg/20ml 등 3가지 용량 처방이 가능해졌다. 오리지널 제품이 보유한 Ⅳ 제형 모든 용량 라인업을 갖춘 것이다.

오리지널과 동일한 용량 라인업에 SC 제형까지 추가하면서 앱토즈마는 환자 상태와 편의, 의료진 판단 등에 따라 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 국내 토실리주맙 시장 내에서 독보적인 경쟁력을 확보한 것으로 평가할 수 있다. 특히 의약품 관련 다양한 용량과 제형 포트폴리오는 제약·바이오업계 영업 측면에서도 상당한 이점이 있는 것으로 알려졌다.

오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조 원으로 집계됐다.

셀트리온은 국내뿐 아니라 해외 토실리주맙 시장 공략도 순항 중이라고 전했다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받아 최종 허가를 앞두고 있고 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 앱토즈마Ⅳ와 SC 제형 품목허가를 승인했다.

앱토즈마 출시로 셀트리온은 총 5종의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 완성했다. 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품으로 램시마와 램시마SC(짐펜트라), 유플라이마 등이 있고 인터루킨 억제제로는 스테키마와 앱토즈마가 있다. 램시마SC의 경우 미국에서는 신약에 준하는 제품으로 인정받았다. 강력한 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장에서 높은 시너지 효과를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 두 제형이 모두 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하게 됐다”며 “환자들에게 최적 치료 옵션을 제공할 수 있는 자가면역질환 치료제 5종이 강력한 시너지 효과를 발휘할 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 제품 라인업을 완성한다는 목표다. 올해를 목표로 했던 11개 바이오시밀러 제품 라인업은 조기에 달성한 상태다. 차별화된 포트폴리오를 앞세워 글로벌 시장 지배력을 한층 강화하고 실적 향상에 박차를 가한다는 방침이다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com