동아ST ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
삼바에피스·셀트리온 유럽서 먼저 품목허가
오리지널 제품 작년 매출 약 30조
글로벌 30조 시장서 국내 업체 3곳 경쟁 전망
인도 다국적 제약사 인타스 글로벌 상업화

동아에스티(동아ST)는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 개발명 DMB-3115)’가 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 먼저 유럽에서 허가를 받았다. 오리지널 제품인 스텔라라는 특허 만료를 앞두고 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 나서고 있어 치열한 경쟁이 예상되는 상황이다.

동아ST 이뮬도사의 경우 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받고 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 세계 최대 시장(글로벌 점유율 약 77%)으로 꼽히는 미국에서는 10월에 먼저 품목허가를 받았다.

스텔라라는 벨기에에 본사를 둔 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 판산 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용되는 염증성 질환 치료제다. 글로벌 시장 규모는 약 29조2300억 원(작년 기준)에 달한다.

이뮬도사는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 지난 2013년부터 공동으로 개발했다. 2020년 7월에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화 권리가 이전됐고 이후부터는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사에 대한 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사 상용화를 추진한다.

동아ST 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안착해 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com