신규 3제 복합제 ‘암로젯정’ 식약처 허가 획득
4가지 용량… 환자 맞춤 처방 용이
순환기계 치료제 포트폴리오 확대
국내 시장 규모 약 2000억 원… 3040 환자 증가 추세


셀트리온제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯’에 대한 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정 품목허가를 신청했다. 이를 통해 암로디핀 적응증인 고혈압과 심근성허혈증, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 받았다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 총 163명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯은 대조군 로수바스타틴·에제티미브(또는 암로디핀) 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.

국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난해 기준 약 2000억 원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 최근에는 식습관 변화 등으로 30~40대 환자 수가 크게 늘어나는 추세다. 고혈압과 고지혈증 치료제 시장 규모도 이러한 추세와 비슷한 흐름을 보일 전망이다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 품목허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통 받는 환자들의 복약순응도를 높이고 다앙햔 치료 옵션을 제공해 복합제 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com