신약 안전성 입증 이정표… 국제학술지 기고
오는 2029년 블록버스터 신약 육성 목표
지난해 美서 신규 처방 1위 뇌전증 치료제
적응증·투약 가능 연령대 확대 추진


SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 미국과 유럽 시장에서 누적 처방 환자 수 10만 명을 돌파했다고 12일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발한 신약이다. 미국에서는 엑스코프리로 출시됐고 유럽에서는 온투즈리로 판매된다.

SK바이오팜 미국 현지법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지 ‘에필렙시아(Epilepsia)’에 처방 환자 수 10만 명 돌파 관련 내용을 기고했다. 10만 명 돌파 처방 실적은 실제 의료 현장에서 세노바메이트의 효능과 안전성 등을 입증한 결과로 볼 수 있다. 특히 약물 안전성 측면에서 중요한 마일스톤으로 여겨진다.

뇌전증 전 세계 환자 규모는 5000만 명 이상으로 흔한 신경질환 중 하나다. 예상하지 못한 발작 증상 등으로 환자 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 지난 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하고 있다. 미국 시장에서는 신규 처방 수 1위(2023년 기준) 뇌전증 치료제에 이름을 올렸다.

판매는 미국에서는 직적판매(직판) 방식으로 이뤄지고 있고 전 세계 100여 국가에서는 전략적 파트너십을 통해 진출하고 있다. SK바이오팜은 오는 2029년까지 세노바메이트를 글로벌 블록버스터(연간 10억 달러 매출)로 육성한다는 목표다. 현재 전신 발작 치료 적응증 확보를 추진 중이며 투약 가능 연령층을 소아와 청소년까지 낮추기 위한 아시아 임상 3상도 진행하고 있다. 내년까지 신약승인신청(NDA)과 보충허가신청(sNDA) 제출한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계에서 효과적인고 안전한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 할 것”이라며 “파이프라인과 외부 도입 제품(2nd Product) 등을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com