“모든 준비는 끝났다”… 대웅제약, CDMO 사업 마지막 퍼즐 완성

식약처 세포처리시설 허가 취득
첨단바이오의약품 CDMO 사업 모든 조건 확보
CDMO 관련 올인원 패키지 사업 가속

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 가속화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다.

대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 12일 첨단재생의료세포 처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 사업에 필요한 모든 조건을 갖춘 것이다.

CDMO는 단순 생산 수준 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상과 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO 중요성이 커지고 있다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 첨단바이오의약품 제조업과 인체세포등 관리업, 세포처리시설 등에 관한 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 작년 1월과 올해 4월 각각 제조업과 관리업 관련 조건을 충족한 데 이어 이번에 세포처리시설 허가를 취득하면서 CDMO 사업 운영을 위한 준비를 마쳤다.

특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 됐다. 업무영역이 한층 넓어졌다. 이를 토대고 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등을 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 것으로 예상된다.

류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화해 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “환자 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 지난 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 체결했다. 지난 6월에는 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속 확장하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com