셀트리온 코로나 자가진단 키트 美FDA 긴급사용승인

셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원 자가진단 키트 ‘디아트러스트 홈테스트’(사진)가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온의 자가진단 키트는 14세 이상이면 누구나 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 구매해 사용할 수 있다. 자가 검사로 15분 이내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

셀트리온에 따르면 이 자가진단 키트는 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여 명을 대상으로 수행한 임상적 성능 시험에서 양성 환자를 판단하는 정확도(민감도)가 86.7%로 나타났다.

자가진단 키트는 셀트리온의 미국 법인인 ‘셀트리온USA’가 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스가 담당한다.




지민구 기자 warum@donga.com