이관풍선확장술 신의료기술 고시… 연구개발 선순환

㈜메가메디칼

㈜메가메디칼은 1995년부터 이비인후과용 의료기기 제조에서 두각을 드러내온 국산 의료기기 개발 전문기업으로서 매출의 20% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.

투자 선순환을 통해 2019년에 맺은 결실이 바로 나빌룬-e(Navilloon-e, 이관풍선 카테터) 및 내비게이션 개발이다. 메가메디칼은 수입 제품밖에 없던 이관풍선 카테터 시장에서 국산화 제품을 최초로 선보였다. 이관 풍선 카테터는 좁아진 이관을 확장시키는 의료기기로 이관풍선확장술에 쓰인다.

이관풍선확장술은 이관폐쇄증과 이관협착 등의 증상으로 불편을 겪는 환자에게 주로 시술되며 중이염을 비롯해 귀울림이나 이명 등을 개선할 수 있는 최신 치료법으로 많은 기대를 받고 있다. 이관풍선확장술은 2019년 11월 신의료기술평가인증을 거쳐 안전성과 유효성이 있는 기술로 평가를 받았다. 또 독일, 미국 등 의료선진국에서 해당 기술의 안전성 여부에 관한 논문이 다수 발표됐다. 이미 많은 대학병원에 나빌룬-e가 보급됐고, 서울대병원, 부산대병원, 서울아산병원, 순천향병원 등에서 임상시험을 통해 안정성과 유효성 검증을 진행하였다. 이관풍선확장술은 보건복지부 고시를 통해 올 1월 건강보험 급여화가 됐다.

나비올 ENT네비게이션(카트형)

메가메디칼이 국내 최초로 개발한 ENT(이비인후과) 내비게이션 기기 역시 큰 주목을 받고 있다. 축농증 수술 때 내시경보다 정확하게 수술 부위를 보여줘 출혈을 줄이는 등 정확하고 안전한 수술이 가능하다. 김 대표는 “아직 시작 단계지만 안전하고 정확한 수술을 위한 수요가 개원과에도 많다”며 “그동안 가격 부담으로 어려움이 있었지만 국산화를 통해 수입 장비 대비 50% 저렴한 가격대에 공급하고 있다”고 전했다.

한편 김 대표는 중소 의료기기 기업 경영자로서 “의료기기 분야 인증 인허가는 유럽, 미국 등의 글로벌 대기업 수준에 맞춰지고 있는 추세라 중소기업 여력으로 인증 기준, 비용 등을 맞추기 어렵다”며 “인증 비용 부담으로 인해 연구개발이 위축되지 않도록 정부 차원에서 실질적인 상용화까지 염두에 두고 연구개발(R&D) 지원 폭을 확대할 필요가 있다”고 지적했다.

권혁일 기자 moragoheyaji@donga.com