[종합] ‘인보사’ 허가취소 확정…코오롱생명과학 “행정소송 제기”

고관절염치료제 ‘인보사케이주’ 원료성분과 관련해 허위자료를 제출하고 유전자치료제를 허가받은 혐의를 받는 코오롱생명과학. 사진=뉴스1

주성분이 뒤바뀐 것으로 확인된 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 품목허가가 끝내 취소됐다.

식품의약품안전처는 3일 인보사에 대한 품목 허가 취소를 최종 결정했다. 취소 일자는 오는 9일이다.

식약처가 이날 공개한 행정처분정보에 따르면, 위반내용은 ▲인보사 주성분 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 신청해 품목 허가를 받은 사실 ▲인보사 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실 등이다.

인보사 파문은 올해 3월부터 일기 시작했다. 미국 판매를 위해 진행된 임상시험 과정에서 식약처 허가 당시 제출한 자료와 달리 2액에 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용된 사실이 확인된 것이다.

조사에 나선 식약처도 지난 4월 이 같은 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 인보사 제조·판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸다. 식약처는 미국 실사와 자체 조사 등을 거쳐 지난 5월 인보사 품목허가를 취소하기로 결정했다. 이후 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문절차를 거쳤다.

인보사의 품목허가 취소가 최종 확정되자 코오롱생명과학 측은 행정소송을 제기해 법원의 판단을 구하겠다는 입장을 내놨다.

코오롱생명과학은 측은 “당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”며 “그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 했다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com