GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가 지연… “시각차 극복이 관건”
동아닷컴 김민범 기자
입력 2018-09-21 16:16 수정 2018-09-21 16:22
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)’ 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료 추가 보완이 필요하다는 내용을 공문으로 접수했다고 21일 밝혔다.
회사는 IVIG-SN은 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품으로 최종 허가 승인 여부에 결정적인 영향을 미치지는 않는다고 강조했다. 또한 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈도 없다고 설명했다. 이에 따라 GC녹십자는 심사 재개 일정 등 절차와 관련해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.
이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매 승인 과정에서 보완자료를 추가로 제출하는 경우는 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가 당국과 제조사간 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.
한편 혈액제제는 혈액 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품이다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
비즈N 탑기사
- ‘투머치 토커’의 모자…민희진 폭주에 박찬호 소환 왜
- 백일 아기 비행기 좌석 테이블에 재워…“꿀팁” vs “위험”
- 최저임금 2만원 넘자 나타난 현상…‘원격 알바’ 등장
- “배우자에게 돈 보냈어요” 중고거래로 명품백 먹튀한 40대 벌금형
- 이렇게 63억 건물주 됐나…김지원, 명품 아닌 ‘꾀죄죄한’ 에코백 들어
- 상하이 100년간 3m 침식, 中도시 절반이 가라앉고 있다
- 김지훈, 할리우드 진출한다…아마존 ‘버터플라이’ 주연 합류
- “도박자금 마련하려고”…시험장 화장실서 답안 건넨 전직 토익 강사
- 몸 속에 거즈 5개월 방치…괄약근 수술 의사 입건
- 일본 여행시 섭취 주의…이 제품 먹고 26명 입원
- '선물하기 좋은 맥주'로 이름 날려 매출 182% 증가한 브랜드[브랜더쿠]
- 분당 9800채-일산 6900채 ‘미니 신도시급’ 재건축
- 한국에 8800억 투자 獨머크 “시장 주도 기업들 많아 매력적”
- 은행연체율 4년9개월만에 최고… 새마을금고 ‘비상등’
- 슈퍼리치들 30분 덜 자고 책 2배 많이 읽었다
- 재즈 연주회부터 강연까지… 문화로 물드는 서울의 ‘봄밤’
- 맥도날드, 반년 만에 또 올린다… 치킨‧피자까지 전방위적 가격 인상
- 하이닉스, AI붐 타고 깜짝흑자… “美경기 살아야 슈퍼사이클 진입”
- 카드사 고위험업무 5년 초과 근무 못한다…여전업권 ‘내부통제 모범규준’ 시행
- 美-중동 석유공룡도 뛰어든 플라스틱… 역대급 공급과잉 우려[딥다이브]