보령제약 바이젠셀, NK·T세포 림프종 면역항암제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

‘VT-EBV-201’ 면역항암 치료제 임상 2상 완료 후 허가신청

보령제약은 관계사 바이젠셀이 자체 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N(엡스타인바 바이러스, Epstein Barr-virus, 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic Tlymphocytes, 이하 CTLs)’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행 중인 ‘VT-EBV-201(개발명)’의 임상 2상이 끝나는 대로 신속하게 허가신청을 할 수 있게 됐다. VT-EBV-201은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 ‘EBV양성 NK·T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 지난 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로 표준치료법이 없으면 2년 이내 재발률이 75%에 달하는 독한 암으로 알려졌다. 재발 시 치료법이 없어 상당수가 사망하는 것으로 전해졌다. 기존 화학합성암 치료제로 치료했을 때 2년 생존율이 26% 정도에 불과하다는 점을 감안하면 VT-EBV-201의 연구결과가 인상적이라는 평가다.

바이젠셀에 따르면 일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구의 약 90%가 감염돼 있다. 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상돼 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다. EBV 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이라고 회사 측은 강조했다. EBV 연관 종양인 NK·T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당한다. 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다.

바이젠셀은 VT-EBV-201이 상용화될 경우 재발 가능성이 높은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되고 나아가 완치까지 가능할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다.

한편 바이젠셀은 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri-A’를 준비하고 있다. 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com