“시장선점 위해 첨단의료기기 허가 기간 단축”

4차산업혁명위 1차 합의안 발표
개인위치정보 활용 쉽게 법개정 추진

초기 시장 선점이 중요한 첨단 의료기기 분야에서 신속하게 허가받을 수 있는 ‘패스트트랙 허가제’가 도입되고 사업자가 개인 위치정보를 손쉽게 활용할 수 있을 것으로 보인다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회는 이달 21, 22일 강원 원주 KT연수원에서 ‘제1차 규제 제도혁신 해커톤(끝장토론)’을 열고 이런 내용의 합의안을 도출했다고 27일 밝혔다.

인공지능(AI)이나 3차원(3D) 프린팅을 활용한 의료기기 및 로봇이 도입되려면 식품의약품안전처 허가를 거쳐야 하는데 허가까지 4년 정도 걸린다. 해커톤에서 의료기기 개발업체들은 이 기간을 단축해 달라고 의견을 냈고 참가자들도 이에 동의했다. 정부는 허가 패스트트랙 도입을 추진하고 첨단 의료기술이 사장되지 않게 신의료기술평가제도에서 문헌근거 외에 사회적, 임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가제도도 마련하기로 했다.

위치정보보호법 개정에 대해서도 합의를 이뤘다. 지금까지 사업자들은 이용자의 사전 동의를 받아야만 위치정보를 활용할 수 있었다. 참석자들은 위치정보가 서비스 제공에 필수적인 경우에는 ‘사전동의’ 대신 이용자가 명확히 알 수 있게 ‘사전고지’하는 데 동의했다. 사업자들이 위치정보를 쉽게 활용하면 다양한 맞춤형 서비스가 나올 것으로 보인다. 다만 핀테크 부문에서는 금융정보의 자기결정권 보장과 금융권의 오픈소스인터페이스(API) 공개 의무화 합의에 실패했다. 장석영 4차산업혁명위원회 지원단장은 “합의안이 실제 제도 개선으로 이어질 수 있게 정부나 국회와 연계해 이행 경과를 점검하겠다”고 말했다.

신수정 기자 crystal@donga.com