삼성바이오에피스, 美서 4번째 바이오시밀러 ‘하드리마’ 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 미국에서 4번째 바이오시밀러 제품 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙, 프로젝트코드 SB5)’의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 유럽과 동일하게 미국에서도 4개 제품이 모두 허가를 받게 됐다. 글로벌 수준 연구개발 역량을 입증 받았다는 설명이다.

하드리마는 지난해 7월 FDA가 판매 허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 최종 승인을 받았다. ‘렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트코드 SB2)’와 ‘온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, 프로젝트코드 SB3)’, ‘티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트, 프로젝트코드 SB4)’에 이어 새로운 바이오시밀러 제품으로 라인업에 추가됐다.

이 바이오시밀러는 미국 바이오제약업체 ‘애브비(AbbVie)’가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 작년 글로벌 시장에서 매출 약 23조 원(약 199억3600만 달러)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 질병 치료제로 처방될 수 있게 됐다. 다만 애브비와 합의에 따라 오는 2023년부터 출시가 가능하다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받게 됐다”며 “보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속 노력할 계획”이라고 말했다.

한편 하드리마는 유럽에서 지난 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매 허가를 받았다. 작년 10월에는 암젠과 산도즈 등 경쟁사 제품 3종과 동시에 출시됐다. 임랄디는 올해 2분기까지 누적 매출액 1100억 원(약 9970만 달러)를 기록하면서 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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