한미약품, 항암 신약 ‘포지오티닙’ 적응증 확대 추진…임상 2상에 신규 연구 추가

한미약품은 파트너업체 스펙트럼이 22일(현지 시간) 현재 진행 중인 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가하기로 했다고 23일 밝혔다. 코호트 연구는 환자군과 대조군을 정하고 전향적으로 추적조사 하는 방식을 말한다. 특정 요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적하고 연구 대상 질병의 발생률을 비교해 요인과 질병 발생 관계를 조사하는 방법이다.

이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 ‘오시머티닙(상품명 타그리소)’에 내성이 생긴 환자 대상 연구가 포함된다.

제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 “EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다”며 “최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 보여주고 있다”고 설명했다.

또한 “이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또 다른 치료 옵션이 될 것”이라며 “이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전”이라고 덧붙였다.

스펙트럼은 신규 코호트 연구 3건(코호트 5·6·7)을 위한 환자를 모집 중이라고 전했다. 코호트 5(치료 전력 유·무)는 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 이뤄진다. 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등이 대상이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 “포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구”라며 “현재까지 환자 등록이 신속히 이뤄지고 있고 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

스펙트럼은 현재 미국과 캐나다, 유럽에서 진행 중인 포지오티닙 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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