바이오솔루션, 관절연골 재생용 세포치료제 카티라이프 품목 허가

젊은 관절연골 조직과 유사한 카티라이프의 구슬들을 연골 결손부위에 주입식으로 이식

바이오솔루션의 무릎 연골 재생용 세포치료제 ‘카티라이프’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.

‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 제품이다. 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제로 연골결손 부위에 이식되어 기능을 갖는 연골층을 형성하고 증상 및 기능을 향상시키는 치료효과를 갖췄다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프는 체외에서 연골조직을 만들어서 이식한다는 점에서 단순히 증상완화뿐만이 아닌 반영구적인 연골을 형성하는 우수한 연골재생 효과를 기대할 수 있고 환자 자신의 세포만을 사용하기 때문에 안전하다는 점이 특징이다”고 설명했다.

또한 카티라이프는 임상시험에서 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골재생 효과를 나타냈다.

제품은 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET, New Excellent Technology)로 인증 받은바 있으며, 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(줄기세포·재생의료 실용화 분야)의 지원을 받아 임상시험이 진행됐다.

관절연골의 결손은 외상, 골관절염 등 다양한 원인에 의해 발생한다. 보건복지부 통계자료에 따르면 우리나라 성인의 골관절염 유병률은 50세 이상에서 24.2%, 60세 이상에서 31%, 70세 이상에서는 약 42%다. 빠른 고령화 추세 때문에 골관절염 환자는 급속도로 증가할 것으로 예상되며, 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서의 골관절염 시장규모는 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프 양산을 위한 GMP 제조소 확장을 이미 마친 상태다. 카티라이프의 품목허가가 회사의 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다. 판매대행에 대해서는 해외진출을 고려해 글로벌 제약사와 구체적 협의를 진행 중이며 상반기 중에는 FDA에 임상시험계획승인신청서를 제출할 계획이다”고 밝혔다.

한편 지난해 8월 코스닥시장에 상장한 ‘바이오솔루션’은 이번 카티라이프의 허가로 기존의 피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로를 포함하여 3개의 세포치료제 품목을 보유하게 됐다. 최근 세계 4번째, 우리나라 최초로 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험지침으로 승인된 각막모델 MCTT-HCETM 등의 인체조직모델을 이용한 위탁시험서비스(CRO) 사업도 적극적으로 추진하고 있다.

동아닷컴 김동석 기자 kimgiza@donga.com