국내 유일의 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’가 지난달 31일 제조 및 판매가 중단된 데 이어 허가 취소를 받을 가능성이 높아졌다. 미국 임상시험 과정에서 발견된 종양 유발 세포가 국내 유통 제품에서도 나왔기 때문이다.

식품의약품안전처는 9일 제조사인 코오롱생명과학으로부터 국내 인보사 제품에 대한 성분 분석 결과를 전달받았다. 이는 미국 시험기관이 분석한 중간 결과로, 국내 유통 제품에서도 허가받지 않은 종양 유발 세포 성분이 나온 것으로 확인됐다. 골관절염 치료제인 인보사는 사람의 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자세포를 주성분으로 허가받았다.

의약품 허가 당시 세포 성분과 실제 사용된 세포 성분이 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵다. 식약처는 국내 제조 공장에서 확보된 세포 성분에 대한 자체 검증에 착수했다. 식약처 관계자는 “현재로서 중간 결과가 뒤집힐 가능성은 낮다고 보고 있다”며 “허가 취소, 품목 변경 등 행정절차를 검토하고 있다”고 말했다. 최종 분석 결과는 이달 15일경 나올 예정이다.

김호경 기자 kimhk@donga.com