ICT 1호 샌드박스 3건 승인

병원에 직접 가지 않고도 스마트워치로 측정한 심전도 데이터를 보내 심혈관 질환 상담을 받을 수 있는 길이 열렸다. 스마트폰을 통해 임상시험 참여자를 모집하고 과태료 고지서, 입영통지서 등 각종 공공 고지서를 모바일로 받아보는 것도 가능하게 됐다.

정부가 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 적용 1호로 디지털 헬스케어 스타트업에 대한 규제 빗장을 풀었다. 과학기술정보통신부는 14일 정부과천청사에서 ‘제1차 신기술·서비스 심의위원회’를 열고 이 같은 내용의 규제 샌드박스 적용사업 3건(사업자는 4곳)을 승인했다. 신청 기업에 한해 건건이 사업을 허용하는 ‘낱개 특례’에 대한 비판을 의식한 듯 규제기관에 동종 서비스 일괄 허용을 통보하는 결단도 보였다.
○ 디지털 헬스케어 스타트업 힘 실어 준 정부

심의 결과 스마트워치를 활용한 원격 심장관리(휴이노), 공공 고지서 모바일 알림(KT, 카카오) 서비스가 2년간 규제를 받지 않거나 임시로 허가됐다. 임상시험 희망자 온라인 중개(올리브 헬스케어)는 실증특례를 받는 대신 아예 서비스 자체가 적법하다는 행정해석을 얻어냈다.

이번에 실증특례를 승인받은 휴이노는 문재인 대통령이 12일 국무회의에서 ‘규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례’로 지적했던 업체다. 휴이노는 2015년 심전도 측정이 가능한 스마트워치를 개발해 놓고도 허가를 받지 못해 3년 넘게 국내 시판을 못하다가 지난해 9월 같은 기능이 탑재된 ‘애플워치4’ 출시로 선수를 빼앗겼다.

길영준 휴이노 대표는 “규제 때문에 제품 출시는 늦어졌지만 이번 특례로 의료 빅데이터 산업 주도권을 가져올 발판이 마련됐다”며 기대감을 드러냈다. 모방하기 쉬운 하드웨어 시장보다 인공지능(AI)과 빅데이터를 이용한 의료 분야 소프트웨어 산업 규모가 훨씬 크기 때문이다.

휴이노가 4년 전 시제품을 선보인 심전도 측정 스마트워치는 다음 달 웨어러블 의료기기 최초로 식품의약품안전처 인증을 받는다. 과기부는 식약처의 의료기기 인증과 함께 휴이노와 협력하는 고려대 안암병원에서 2000명의 환자를 대상으로 2년간 심전도 데이터를 산업적으로 활용할 수 있는 길을 열어줬다. 실증사업 참여자는 휴이노에서 모집한다. 심장혈관 의심증상이 생기면 가벼운 증세라도 대형 병원으로 가는 경우가 많았다. 하지만 스마트워치를 통한 수시 모니터링이 가능해지면 가벼운 증상의 환자는 1, 2차 의료기관으로 안내하고 중증 환자에게는 이상 징후 발견 시 내원 안내를 미리 할 수 있다.

길 대표는 “환자 편의 향상은 물론이고 심전도 빅데이터 서비스 시장 선점을 노릴 수 있게 됐다”며 “국내 의료데이터 산업계에 상징적인 사건”이라고 말했다.

정부는 또 다른 디지털 헬스케어 스타트업 올리브헬스케어가 신청한 ‘임상시험 온라인 중개’ 서비스에 대해서는 신청 업체에 대한 ‘낱개 특례’ 대신 모든 임상시험 실시기관에 온라인 중개가 가능함을 공지함으로써 해당 서비스를 통째로 허용하는 유권해석을 내렸다. 신문과 지하철 광고 등 오프라인과 기관 홈페이지에만 파편적으로 공개돼 접근성이 떨어졌던 임상시험 참여자 모집 효율을 높이고 신약 및 상품 개발 속도를 앞당길 것으로 기대된다.
○ “이해충돌보다 국민 편익, 산업효과 우선”

이번 첫 ICT 규제 샌드박스 심의에서 정부의 혁신 서비스에 대한 전향적인 자세가 엿보인다. 휴이노의 경우 심의 과정에서 원격진료에 대한 병원들의 반발 등 막판 진통이 있었지만 업계 이해충돌보다 환자 편익과 산업 활성화 측면을 고려해 패스트트랙으로 통과시키는 파격을 보였다. 문 대통령의 ‘선허용 후규제’ 주문과 일맥상통한다. 유영민 과기부 장관도 회의를 마치고 “국민의 생명과 안전이 저해되지 않는 한 ICT 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진하겠다”며 적극적인 자세를 보였다.