“기존 장비 대체 가능한 기술력 입증받은 것”
판매 관련 시판 전 허가 획득 추진


영상진단 기술업체 나녹스(NANO-X IMAGING)는 지난 2일(현지시간) 싱글소스 나녹스아크 디지털 엑스레이 기술이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 받았다고 발표했다. 싱글소스에 이어 올해 멀티소스 나녹스아크와 나녹스클라우드의 FDA 승인을 추진할 계획이라고 한다.

나녹스에 따르면 이번 510(k) 허가는 의료기기를 대상으로 기술 신뢰도를 평가하는 절차다. 이를 통해 기존 엑스레이 장비를 대체할 수 있는 기술력을 입증했다고 강조했다. 제품 판매를 위해서는 시판 전 허가 절차를 추가로 거쳐야 한다.

폴리아킨 나녹스 회장 겸 CEO는 “이번 허가를 획득해 미국 내 규제승인 계획의 중요한 진전을 이뤘다”며 “올해는 나녹스아크 시스템 초기배치를 시작해 오는 2024년 배치를 완료할 계획”이라고 말했다.

한편 나녹스는 냉음극 기반 디지털 엑스레이 기술을 통해 의료 관련 영상진단장비 소형화와 대중화를 추진하는 업체다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com