4등급서 국내 제조 비율 증가
인구 고령화에 따른 실버 의료기기 개발 증가
사용 편의성 높인 조합·한벌구성 의료기기 개발 증가


식품의약품안전처는 지난해 총 8269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)했다고 29일 밝혔다. 이는 2018년(7745건) 보다 6.8% 증가한 수치다.

특히 인공지능(AI) 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가했다. 2018년 4건보다 2배 이상 증가했다. 2017년엔 허가 품목이 아예 없었다.

AI 허가 제품은 모두 국내 개발 제품이다. 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

또 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안(2017∼2019년) 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

수입 의료기기의 경우 2018년 4145건(전체 중 비중 53.5%)에서 지난해 4664건(56.4%)으로 증가, 비중이 높아진 것으로 나타났다.

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가했다. 4등급은 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈 등을 말한다.

고령자의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기는 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발도 활발해졌다. 2018년 대비 허가건수가 각 380건, 433건으로 6.4%, 36.6% 증가했다.

[서울=뉴시스]