한미약품, 당뇨병 신약 ‘에페글레나타이드’ 임상3상 5건 착수… 환자 6400명 참여

한미약품은 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상에서 2개 과제가 추가돼 총 5개 과제가 동시다발적으로 이뤄질 예정이라고 14일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 파트너 업체 사노피에 라이선싱 한 바이오신약이다. 글로벌 임상3상 5개 과제는 사노피가 계획했던 일정에 따라 미국 등 해외 지역에서 연구가 빠르게 진행될 전망이다. 사노피는 최근 해당 바이오신약 신규 과제 2건을 각각 미국 임상정보 홈페이지에 등록했다. 그동안 회사는 위약과 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티) 비교 임상 등 글로벌 3상 3개 과제를 진행해왔다.

이번에 추가로 진행되는 첫 번째 과제의 경우 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용당뇨약)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로 이뤄진다. 신약 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 데 초점을 맞춰 연구가 진행된다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교·평가한다.

두 번째 추가 임상 과제는 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약을 함께 복용하고 있지만 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 제2형 당뇨환자 400명을 대상으로 실시된다. 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교한다.

사노피에 따르면 추가 임상 2건을 포함한 총 5건의 글로벌 임상3상에 참여하게 되는 환자는 6400여명에 달한다. 해당 임상 과제들은 오는 2021년 상반기 중 마무리될 계획이라고 전했다.

권세창 한미약품 대표는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “질병으로 고통 받는 환자들의 삶을 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 신약 연구·개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1계열 당뇨 치료제다. 지난 2015년 사노피에 라이선스 아웃됐다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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