종근당, 브랜드 첫 바이오시밀러 내년 국내 출시… “바이오의약품 업체 도약”

종근당은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)’ 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 지난 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품”이라며 “현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

한편 종근당은 올해 글로벌 제약사 일본법인을 통해 네스벨 수출을 추진 중이다. 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청해 심사 중이다. 국내 출시를 시작으로 5000억 원 규모 일본 시장과 3조 원 규모 글로벌 시장 진출에 속도를 높이겠다는 전략이다. 앞서 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등 9개국에서는 네스벨 제법특허를 획득해 시장 진출을 준비해 왔다.

또한 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 임상3상을 진행하고 있으며 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상 과정에 돌입했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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