한미약품 “스펙트럼, 롤론티스 美 허가신청 취하…재신청 예정”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 보완 후 BLA를 다시 신청한다는 계획이다. 재신청까지는 2~3개월가량 소요될 것으로 보인다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 데이터 보완을 요청했다”며 “해당 자료를 허가요건 심사기간 내에 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA 자진 취하를 결정했다”고 말했다. 이어 “롤론티스 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등 핵심 사안과 관련된 지적이나 요청 사항은 없었다”며 “일정이 다소 연기되지만 프로그램은 여전히 순조롭게 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.

한편 한미약품은 롤론티스 원료 생산을 담당하고 해당 원료를 이용한 완제 생산은 스펙트럼으로부터 수탁 받은 미국 내 CMO 업체가 맡고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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