삼성바이오에피스, 종양 치료제 바이오시밀러 ‘SB8’ 유럽 판매승인 심사 돌입

삼성바이오에피스는 18일(현지 시간) 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8(성분명 베바시주맙)’의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난달 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA, Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토가 완료된 후 진행되는 것이다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로 가치를 입증할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 온트루잔트

오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(Flixabi, 레이케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러) 등을 판매 중이다. SB8은 회사가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 박차를 가하게 됐다고 강조했다.

한편 삼성바이오에피스는 환자 총 763명을 대상으로 이뤄진 SB8 글로벌 임상 3상을 작년 말 마무리했다. SB8의 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표될 예정이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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