대웅제약 “나보타 성공 비결은 선택과 집중”…전담조직 설립해 전사 역량 투입 : 비즈N

대웅제약 “나보타 성공 비결은 선택과 집중”…전담조직 설립해 전사 역량 투입

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-06-14 17:18 수정 2019-06-14 18:00

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대웅제약은 14일 국산 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 성공적으로 글로벌 진출을 일궈낼 수 있었던 비결로 ‘선택과 집중’을 꼽을 수 있다고 밝혔다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오신약으로 승인받은 국산 첫 보툴리눔 톡신이다. FDA 통계에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하다. 실제 발매로 연결되는 경우 역시 50% 수준이다. 품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성과 유효성, 품질 등 3가지 이슈가 문제되기 때문이다. 특히 국내업체들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없다. 때문에 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 받은 나보타가 갖는 의미는 남다르다고 대웅제약 측은 강조했다.

나보타사업본부는 이 모든 과정을 일궈낸 ‘히어로’로 꼽힌다. 지난 2014년 국내에 나보타가 출시된 이후 이듬해 신설됐다. 오직 나보타 한 품목에 대한 연구와 개발, 생산, 비즈니스를 담당하는 전담 조직으로 단일화된 의사결정 체계를 바탕으로 보다 효율적인 나보타 사업 추진 환경이 갖춰졌다. 대웅제약이 보유한 100여종 의약품 가운데 특정 제품 이름을 따서 본부를 꾸린 것은 나보타가 유일하다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “국내 제약 바이오 업체들은 대부분 많은 품목과 개발 과제를 보유하고 있지만 이중 실제로 글로벌 시장 성공을 확신하는 자산은 그리 많지 않다”며 “중요한 것은 개발 단계부터 전사적 자원 집중 여부를 판단하고 큰 그림을 그려 준비하는 것”이라고 설명했다. 이어 “전사적 역량 집중 여부를 판단하는 것은 말처럼 쉽지 않은 일이지만 대웅제약은 나보타를 통해 어려웠던 결정을 성과로 실현시켰다”고 덧붙였다.

대웅제약은 다양한 바이오 연구·개발·제주 역량과 글로벌 사업 경험을 바탕으로 나보타의 글로벌 시장경쟁력을 정확하게 파악할 수 있었다고 전했다. 이를 목표로 전사 역량과 자원을 아끼지 않고 나보타에 투입할 수 있었다. 파트너 및 협력업체와 지속된 협업도 성과에 한몫했다.

박성수 본부장은 “대웅제약은 충분한 전문성을 바탕으로 나보타 프로젝트에 역량을 집중할 수 있는 파트너사를 선정해 선진국 진출을 준비했다”며 “컨설턴트 또한 각 분야에서 최고 수준이면서 회사 입장에서 가장 도움이 될 수 있는 전문가를 선택했다”고 말했다.

나보타 사업에 대한 선택과 집중 전략은 생산과정에도 반영됐다. 대웅제약은 글로벌 시장에 공급할 수 있는 나보타 전용공장을 첨단 자동화 설비를 도입해 설립했다. 실사 전문 대응조직을 신설해 선진국 규제 기관 GMP 수준에 맞출 수 있는 고도화된 품질 시스템을 빠르게 구축해 나갔다. 그 결과 미국 FDA와 유럽의약품청(EM)로부터 ‘우수의약품 제조품질관리기준(GMP)을 획득하는 데 성공했다. 중국의 경우 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 제조시설 변경을 승인 받았다. 나보타 전용공장은 연간 450만 바이알(vial) 규모 생산능력을 보유하고 있다. 이는 1공장 대비 9배 이상 높은 수치다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 품질이 경영진의 신속한 의사결정과 GMP 실태조사에 대한 철저한 준비를 통해 선진국 규제기관으로부터 입증 받을 수 있었다”며 “나보타는 경영진과 사업본부, 생산 및 품질 시스템에 이르기까지 총력전을 펼친 대웅제약 노력의 결과물”이라고 전했다.

대웅제약은 나보타가 의사들이 환자들에게 자신 있게 추천할 수 있는 경쟁력 제품이라고 강조했다. 이는 최근 사례를 통해 확인할 수 있다. 지난 4월 미국 FDA 승인을 기념하기 위해 개최된 심포지엄 ‘나보타 스파클링 나이트(Sparkling Night)’에서 나보타를 소개한 신상화 크리스마스성형외과 원장은 “나보타는 엘러간 보톡스와 비교 임상을 통해 주름개선 효과와 안전성 측면에서 비열등성이 입증됐다”며 “의사 입장에서 보톡스와 비견할 만한 품질의 제품을 보다 합리적인 가격에 환자들에게 추천할 수 있는 것이 특징”이라고 말했다.

해외 의사 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스’ 강연자로 나섰던 조수현 연세봄빛피부과 원장은 “고순도 정제 기법과 선진국 수준 감압건조 방식으로 제조된 나보타가 FDA 승인을 통해 안전성과 효과를 입증 받았다”며 “효과와 안전성을 인정받은 나보타의 향후 행보가 기대된다”고 했다.

나보타를 활용해 탈모 치료 연구를 진행한 박병철 단국대병원 피부과 교수는 “탈모치료에 대한 연구자 임상을 진행한 결과 두피 단위면적 당 평균 7개의 모발이 증가한 것을 연구를 통해 확인했다”고 밝혔다.

대웅제약은 나보타가 기존 적응증 외에 안검경련(본태성 눈꺼풀경련)과 사각턱(양성교근비대증) 관련 적응증 추가를 위한 임상시험에 들어갔다고 전했다. 현재 나보타는 남성형 탈모와 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자 임상이 진행되고 있다고 설명했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com