GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 실제 임상자료 국제학술지 게재…간암 재발률 62%↓ : 비즈N

GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 실제 임상자료 국제학술지 게재…간암 재발률 62%↓

동아닷컴 김민범 기자

입력 2019-06-11 14:00 수정 2019-06-11 14:16

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세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’ 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다.

해당 RWD는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원(이정훈 소화기내과 교수팀)과 삼성서울병원(이준혁 소화기내과 교수팀)이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자 59명과 처방 받지 않은 간암환자 59명을 대상으로 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과다.

연구결과에 따르면 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자 재발 위험은 62% 감소된 것으로 나타났다. 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험(37% 감소)과 5년 추적관찰 임상시험(33% 감소) 결과보다 우수한 재발방지 효과를 확인한 것이다.

특히 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았지만 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 입증했다고 GC녹십자셀 측은 강조했다.

전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)이 사망했다. 추적관찰 기간의 경우 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다. 이상반응은 모두 1~2등급으로 경미했다. 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다.

GC녹십자셀 측은 이뮨셀엘씨주 RWD를 통해 ‘근치적 절제술’을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다고 설명했다. 근치적 절제술은 완치를 목적으로 이뤄지는 수술방식이다. 종양 자체와 종양을 둘러싼 림프절 등을 함께 절제해 암을 최대한 완전하게 제거하는 방법을 말한다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “세계적으로 RWD 중요도가 부각되고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA) 등 선진국 규제기관도 시판 후 안전성과 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과 등을 증명하는데 RWD를 적극 활용하고 있는 추세”라고 말했다. 이어 “RWD는 다양한 환경조건을 포함해 실생활에서 약물 유용성은 물론 의약품을 투여 받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 평가할 수 있는 의미 있는 자료”라고 덧붙였다.

면역항암제 이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개임별 맞춤 항암제다. 특수한 배양 과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 치료제다.

한편 GC녹십자셀은 간암 환자 230명을 대상으로 이뮨셀엘씨주 투여 후 재발률이 37% 감소하고 사망률이 79% 줄어든 3상 임상시험 결과를 지난 2015년 세계적인 소화기학 학술지를 통해 논문으로 발표한 바 있다. 이후 장기추적관찰 임상시험을 통해 이뮨셀엘씨주 투여 후 추가 치료 없이 5년 이후까지 재발률(33% 감소)과 사망률(67% 감소)을 확인한 장기 항암효과 연구결과를 작년 국제학술지를 통해 공개한 바 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com