한미약품, 단장증후군치료 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

-세금감면·허가신청비용 면제·7년 판매 독점권 혜택 부여

한미약품은 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군치료 바이오 신약으로 개발 중인 ‘랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog, 코드명 HM15912)’가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 요인으로 전체 소장 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품에 따르면 랩스GLP-2 아날로그는 개선된 체내 지속성과 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품이 개발 중인 신약이 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 네 번째다. FDA는 지난 2018년 한미약품이 개발한 ‘랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136, 선천성 고인슐린증)’와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병) 등 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

권세창 한미약품 대표는 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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