대웅제약, 올해 하반기 中서 ‘나보타’ 임상3상 돌입

대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 앞세워 본격적으로 중국 시장 진출에 나선다.

대웅제약은 지난 6일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 거대한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 안정적으로 제품을 공급하기 위해 생산사이트를 기존 1공장에서 2공장으로 변경하기로 결정했다. 이에 따라 작년 12월 제조시설 변경에 대한 CTA 허가변경을 CFDA에 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 갖췄다. 생산 규모가 1공장보다 9배가량 높다.

이번 CFDA 승인에 따라 대웅제약은 올해 하반기부터 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 나보타 임상3상을 본격적으로 진행할 계획이다.

대웅제약 나보타 2공장

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 중국 진출이 순조롭게 이뤄질 수 있도록 준비해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 올해 상반기 미국과 유럽 시장 출시를 목표로 하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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