미국 전역에 판매 시작한 ‘먹는 위고비’ 국내 출시는 언제?

FDA, 경구용 위고비 승인…1월 5일부터 美 전역서 판매 시작
주사제 장벽 낮추며 비만약 경쟁 재점화…“보건당국과 국내 도입 협의”

서울 시내의 한 약국에 위고비 입고 안내문이 붙어 있다. 2024.12.1 뉴스1

미국에서 ‘먹는 위고비’가 실제 판매를 시작하면서 국내 도입 시점에도 관심이 쏠리고 있다. 주사제 중심이었던 비만치료제 시장에서 복용 편의성이 높은 경구제가 등장하면 시장이 재편되는 동시에 수요가 크게 늘어날 수 있어서다.

다만 국내에서 경구용 위고비가 출시되려면 식품의약품안전처 허가를 거친 뒤 약가와 급여 여부를 둘러싼 여러 절차를 밟아야 한다. ‘미국 판매 개시’가 곧바로 ‘국내 처방’으로 이어지기는 어렵다는 의미다. 실제 주사제 위고비는 미국에 2021년 6월 출시됐고, 국내에는 약 3년 4개월 뒤인 2024년 10월 15일 출시된 바 있다.

7일 업계에 따르면 노보 노디스크는 미국에서 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 25㎎, 즉 위고비(Wegovy) 정제(1일 1회 복용)의 시장 공급을 1월 5일 시작했다. 지난해 12월 22일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)이 경구용 위고비를 체중 감량·유지 목적의 첫 경구 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료 옵션으로 승인한 뒤, 약 2주 만에 출시까지 이어졌다.

이번 승인 자체가 상징성이 크다. 비만치료제 수요가 폭발적으로 늘었지만, 주사제는 ‘주사’라는 것 자체가 주는 공포와 복약 편의성 한계가 분명했다. 경구제가 본격 상업화 단계에 들어가면 처방 접근성이 좋아지고, 시장은 주사제 중심 경쟁에서 복용 제형을 포함한 2차 경쟁 구도로 넘어갈 가능성이 크다. 로이터는 경구용 위고비 25㎎의 후기 임상에서 64주 투여 시 평균 체중 감소율이 16.6%로 보고됐다고 전했다.

노보 노디스크는 승인 발표에서 경구용 위고비가 장기 체중 감량·유지뿐 아니라 특정 조건(비만 및 확립된 심혈관질환)에서는 주요 심혈관 사건 위험 감소 적응증도 포함한다고 밝혔다. 회사는 1월 5일 출시와 함께 초기 용량(1.5㎎, 4㎎)을 현금 결제(self-pay) 환자 대상으로 월 149달러에 공급하는 방식을 제시한 것으로 알려졌다.

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하지만 국내에서 먹는 위고비 공식 출시일을 특정하기는 어렵다. 국내에서는 이미 주사제 위고비가 비만치료제 시장 확산의 1차 국면을 만들고 있고, 경구제는 별도 품목 허가와 급여·약가 협의가 필요하기 때문이다.

국내 절차를 살펴보면 우선 식약처 허가가 필요하다. 경구용 위고비는 주사제와 동일한 성분(세마글루타이드)이라도 제형과 용량, 임상 근거가 달라 별도 품목으로 심사받는다. 또 건강보험 급여 등재(또는 비급여 시장 형성)에 대한 논의가 필요하다. 비만치료제는 급여 적용 범위가 제한적인 영역이어서, 실제 처방 확산은 ‘급여냐 비급여냐’에 따라 속도가 갈린다.

급여로 간다면 건보 등재 평가, 약가 협상, 고시 등 단계를 거친다. 비급여로 간다면 병·의원 자비 처방 중심으로 먼저 시장이 열릴 수 있지만, 가격과 공급 전략이 관건이 된다.

업계가 주목하는 포인트는 ‘허가 신청 시점’과 ‘급여 전략’이다. 허가 심사는 제출 자료의 완성도와 보완 요구 여부에 따라 기간이 달라지고, 급여 전략은 사회적 수용성(비만의 질병 부담, 비용-효과성 논쟁), 재정 영향, 처방 관리방안과 연결된다.

이에 대해 노보 노디스크 관계자는 “한국 노보 노디스크의 경우 경구용 세마글루타이드 25㎎의 국내 도입에 대해 보건 당국과 성실히 협의할 것”이라고 말했다.

한편 경구용 위고비 승인으로 노보 노디스크는 주사제 경쟁에 경구제 시장까지 먼저 문을 열었고, 경쟁사들도 추격 속도를 높일 수밖에 없게 됐다. 실례로 경쟁사 일라이 릴리는 경구 비만 치료제 후보(오르포글리프론, orforglipron)가 아직 심사받고 있다. 업계에선 결국 경쟁사의 약이 출시되면 해외는 물론 국내에서도 주사제·경구제·복합제 등 다양한 옵션이 공존하는 구조가 될 가능성에 무게를 싣는다.

(서울=뉴스1)