한미약품, 표적항암제 ‘포지오티닙’ 美 판매 허가 박차 : 비즈N

한미약품, 표적항암제 ‘포지오티닙’ 美 판매 허가 박차

동아닷컴 김민범 기자

입력 2018-12-20 11:07 수정 2018-12-20 11:22

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한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제가 미국에서 혁신치료제로 지정받지 못했다. 이런 가운데 한미약품과 스펙트럼은 전열을 가다듬고 판매 허가에 박차를 가한다는 방침이다.

한미약품은 20일 파트너사 스펙트럼(스펙트럼파마슈티컬즈)이 표적항암제 ‘포지오티닙’ 임상 2상 중간결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 본격적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20) 중간결과를 바탕으로 가장 빠른 신약 허가승인 절차를 FDA와 논의 중”이라며 “포지오티닙에 관한 개발 일정과 프로그램은 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.

스펙트럼은 이번 임상 2상 결과로 미국 판매 허가를 신청할 계획이다. 국내와 마찬가지로 미국 역시 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 허가 신청이 가능하다. 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기 완료하고 중간결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다. 포지오티닙 임상 2상은 EGFR 엑손(exon)20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행했다.

한편 한미약품은 지난 2015년 항암제 포지오티닙을 스펙트럼에 기술수출 했다. 스펙트럼은 유전자 엑손20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에서 포지오티닙의 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상을 활발하게 추진 중이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com