대웅제약 ‘나보타’, 눈가주름 적응증 획득… “보톡스 넘어선 효능 입증”

대웅제약은 지난 6일 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처 승인을 받은 사례는 나보타가 최초다. 나보타는 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개 적응증을 보유 중이었고 이번에 눈가주름 적응증이 추가돼 총 3개 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 중등도 내지 중증 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U를 투여한 후 총 16주 동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

투여 4주 후 눈가주름 시험자 평가에서 나보타(65.0%)는 보톡스(62.6%)보다 높은 주름 개선 효과를 보였다. 보톡스 대비 비열등성을 입증한 것으로 대상자가 평가한 주름 개선과 만족도, 외모 만족도 등 거의 모든 분야에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 대웅제약 측은 설명했다.

또한 3상 임상시험 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 4주 시점 대상자가 평가한 외모 만족도는 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐다. 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타 안전성을 확인했다.
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전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발했고 이에 따른 연구진 협력과 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며 “이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 속도를 내고 시장에서 나보타 입지를 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 현재 나보타 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위해 임상시험을 진행 중이다. 나보타 사용 범위를 지속 확대해 시장경쟁력을 높여나간다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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