18조 원 잭팟 쏘아올린다… 난소암 치료백신으로 다국적 제약사 관심 집중

[Stock&Biz]
카나리아바이오
생존 기간 획기적으로 늘린 ‘오레고보맙’, 유럽 최대 제약 행사서 러브콜 잇따라
코로나 치료제 만든 세종메디칼 인수… 공격적 M&A로 종합 바이오기업 도약

나한익 카나리아바이오 대표

한국인 ‘사망 원인 1위’ 암. 그중에서도 ‘난소암’은 난소 절제 후에도 재발 확률이 80% 넘어 ‘침묵의 살인자’로 불린다.

암 환자의 재발 방지뿐만 아니라 조기암 치료에도 사용할 수 있는 면역항암제가 바로 ‘암 치료백신’이다. 암세포가 지니는 종양 특이항원을 환자 체내에 투여함으로써 생체 면역체계를 활성화하는 기전으로, 기존 항암 치료제 대비 부작용이 적어 시장 잠재력이 높은 분야다.

면역항암제 분야에서도 신약개발이 어렵다고 소문난 난소암 치료백신으로 전 세계의 이목을 집중시키고 있는 토종 생명공학 기업이 있다. 카나리아바이오가 개발한 난소암 치료제 후보물질 ‘오레고보맙(Oregovomab)’은 믿기 어려운 무진행 생존 기간(PFS) 연장 효과로 다국적 제약사들의 러브콜이 잇따르고 있다.

유럽에서 확인된 ‘오레고보맙’ 파워… 다국적 제약사 러브콜

나한익 카나리아바이오 대표는 지난달 22일 들뜬 마음으로 독일행 비행기에 몸을 실었다. 독일 라이프치히에서 열리는 ‘바이오 유럽 2022(BIO EUROPE 2022)’에 참석하기 위해서다.

10월 24일부터 26일까지 개최된 이 행사는 코로나 이후 3년 만에 현지에서 오프라인으로 개최된 유럽 최대 제약·바이오 부문 기술거래의 장으로 총 64개국 2340개 기업이 참여해 성황을 이뤘다. 한국에서는 유한양행과 한미약품, SK케미칼 등 192개 기업이 참여해 미국·독일·영국에 이어 4번째로 많은 기업이 참가했다.

전 세계 제약·바이오 업계 거물들이 총집결한 행사장에서 판권계약 논의를 진행하던 나 대표는 난소암 치료제 후보물질 ‘오레고보맙’의 뜨거운 시장 반응과 관심을 실감했다.

미팅에서 만난 다국적 제약사 관계자들이 찾아와 자신들과 오레고보맙의 판권계약을 체결하기를 바란다는 의사를 밝혔기 때문이다. 나 대표는 “통상적으로 바이오텍 기업이 다국적 제약사들과의 협상에서 ‘을’이 될 수밖에 없지만, 이번 바이오 유럽에서는 ‘갑’의 위치에서 진행이 된 것 같아 매우 뿌듯했다”고 현지 분위기를 전했다.

실제 동유럽 10여 개 국가에서 영업을 전개하는 한 다국적 빅파마(Big Pharma) 제약사는 카나리아바이오와 비밀유지 협약을 맺고 실사에 돌입할 예정이다. 판권계약을 위해서는 통상 수개월의 실사가 기본이지만, 약식 실사와 동시에 계약조건을 협의하겠다고 제안했다. 서유럽, 중동, 북아프리카, 남미 지역에 진출해 있는 여러 다국적 제약사들도 잇따라 카나리아바이오 측에 이미 자료 요청을 한 상태다.

난소암 치료백신 분야에서 새로운 ‘라이징 스타’로 떠오른 카나리아바이오의 잠재력을 엿볼 수 있는 대목이다.

카나리아바이오는 현대사료를 인수한 두올물산이 전신으로, 지난해 12월 사명을 변경한 이후 공격적으로 바이오 사업을 확대하고 있다. 지난 7월에는 의료기기 업체 세종메디칼을 인수하며 몸집을 키웠다.

세종메디칼 인수를 통해 시너지를 확대하고 있는 카나리아바이오는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’과 췌장암 치료제 ‘브레바렉스(BrevaRex)’ 등을 주요 파이프라인으로 갖고 있다.

오레고보맙은 카나리아바이오의 핵심 파이프라인으로 난소암을 적응증으로 하는 치료제다. 4번 주사하는 항암백신으로, 암에 관한 몸속 면역세포들을 활성화함으로써 암세포를 공격하는 방식이다. 항암백신은 면역체계 전체를 이용해 암세포를 죽이는 것으로, 특정한 면역 기능을 높여주는 기존 면역항암제와 다르다. 후천적으로 암의 항원에 면역성을 부여한다는 의미로, 치료 기전이 일반적인 독감이나 코로나 백신과 유사하다.

글로벌 임상 3상도 ‘착착’… 목표 환자 모집 400명 돌파

오레고보맙은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 카나리아바이오는 9월 21일 열린 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 회의에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다. 이에 따라 내년 3분기에는 중간결과를 발표할 것으로 예상된다. DSMB는 심각한 안전성 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다.

오레고보맙 글로벌 임상 3상은 에인절스 시코드 박사(미국 듀크대 암 연구소)를 임상 책임자로 하여 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 화학 항암제(카보플라틴과 파클리탁셀)에 오레고보맙을 병용 투여한 환자들과 화학요법만 받은 환자들을 비교하는 것으로, 현재 임상에 참여할 환자 401명을 모집해 총 모집 목표 602명 중 3분의 2를 돌파했다.

글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 미 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 나 대표는 환자 모집이 목표치의 3분의 2를 달성함에 따라 예상대로 내년 3, 4분기 중간발표가 가능할 것으로 예상했다.

카나리아바이오는 오레고보맙의 글로벌 난소암 임상 3상 환자 모집이 마무리단계에 진입하며 상업화 조직을 신설하고 있다. 최근에는 브리스톨마이어스스큅(BMS) 출신 스리 자다 박사를 의약학 개발본부장으로 영입하며 상업화에 가속이 붙었다. 자다 박사는 BMS와 미국 머크(MSD), 아스트라제네카 등에서 의약학 개발 팀장을 역임했다. BMS 재직 당시 카나리아바이오와 공동연구를 진행하며 난소암 치료제의 가능성을 확인한 자다 박사는 회사에 합류해 오레고보맙의 상업화를 본격 추진할 예정이다.

42개월 무진행 생존 기록… ‘라이징 스타’ 급부상

카나리아바이오는 앞선 글로벌 임상 2상에서 무진행 생존 기간을 기존 12개월에서 42개월로 30개월이나 연장하며 신약 탄생 가능성을 예고했다. 무진행 생존 기간이 늘었다는 것은 암이 더 자라지 않고 유지되는 것을 의미한다. 자라면서 계속 변이가 되는 암세포의 크기가 머무는 것으로, 생명 연장보다는 사망 시점이 연기되는 것에 중요한 의미가 있다.

FDA 항암제 가이드라인은 종양의 일시적인 축소(관해)보다 생존 기간 개선과 환자의 삶의 질 개선, 신체적 기능 개선 등을 더욱 중요한 잣대로 삼는다. 즉, 무진행 생존 기간 증가는 신약 승인의 핵심 요소가 되는 셈이다.

나 대표는 “기존 치료제보다 무진행 생존 기간이 2∼3개월만 늘어나도 ‘최고 신약(Best-in-class)’으로 대접받으며 FDA 신약 허가를 받아내는 게 현실”이라며 “임상 2상에서 대조군보다 무려 30개월 긴 무진행 생존 기간을 기록한 오레고보맙이 1차 치료제로서 가지게 될 가치가 상당할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

난소암 면역항암제 분야에서 오레고보맙이 라이징 스타로 주목받는 또 다른 이유는 조(兆) 단위의 막대한 경제적 잠재력을 지닌 독점적 치료 기전이라는 점이다.

카나리아바이오가 예측하는 오레고보맙의 최대 매출액은 11조 원(예상 출시 연도 2026년)이다. 난소암 변이 증상을 제외하고 표준치료제 시장의 66%를 오레고보맙이 독식한다고 가정했을 때의 추산치다.

글로벌 의약품 시장 조사기관인 ‘이밸류에이트파마’에 따르면, 오레고보맙의 임상 3상 결과가 임상 2상보다 월등할 경우 연간 매출 11조 원, 만약 2상만큼 월등하지 않더라도 7조5000억 원의 매출이 가능할 것이란 분석을 내놨다. 나 대표는 변이시장까지 확장한다고 가정하면 최대 18조 원까지 늘어날 수 있을 것으로 내다봤다.

카나리아바이오는 미국시장을 제외한 모든 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성한다는 목표다. 오레고보맙의 자궁경부암 적응증 확대에도 나설 계획이다. 이론적으로 오레고보맙이 암 표지 인자인 ‘CA125’가 과발현하는 모든 암종에 적용할 수 있기 때문이다. 임상 2상에서 오레고보맙은 환자의 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸시키는 임상적 효능을 보여줬다. 카나리아바이오는 현재 오레고보맙의 기존 안정성 데이터를 기반으로 자궁경부암 환자를 대상으로 하는 신약 개발계획을 수립하고 있다.

나 대표는 “현재 표준치료제인 파클리탁셀(Paclitaxel)과 카보플라틴(Carboplatin)만으로는 무진행 생존 기간이 12개월 이상 나오는 것은 어렵다. 내년 3분기 중간결과 발표 이후, 매달 시간이 경과함에 따라 성공 확률 역시 매달 의미 있게 상승한다고 볼 수 있다”며 “이제 카운트다운이 시작된 것”이라고 강조했다.


박서연 기자 sy0091@donga.com