식약처, ‘발암 우려’ 니자티딘 위장약 13개품목 판매중지

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록. 식약처 제공

위장약에 사용되는 니자티딘 성분 의약품에서도 발암우려물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 22일 니자티딘 완제의약품 13품목에 대해 잠정 제조 및 판매, 처방을 중지했다고 발표했다.

앞서 식약처는 지난 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민)이 검출돼 해당 품목을 판매 중지했다. 이후 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다.

이에 NDMA 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개를 판매 중지·회수하고, 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원과 약국에서 처방·조제되지 않도록 했다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

시중에 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사)이다. 이중 조치대상 완제의약품은 13품목(10개사)이며 전문의약품 9품목(8개사), 일반의약품 4품목(4개사)이다.

현재 니자티딩 성분 의약품을 복용 중인 환자 수는 2만2000여명으로 추정된다.

환자는 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용해야 한다. 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품은 해당 약국에서 교환·환불 받을 수 있다. 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 본인부담금은 없으나 반드시 남은 약을 가져가야 한다.

니자티딘 의약품에 대해 일본에서도 1개사 2개 품목이 영업자 회수되고 있다. 그 외 국가에서는 현재까지 회수 등 조치를 하지 않고 있다.

식약처는 “국내외 정보에 따르면, 다른 티딘류(시메티딘, 파모티딘,록사티딘, 라푸티딘)의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있으나, 향후 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

그러면서 “업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고, 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요시 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다”고 했다.

김진하 동아닷컴 기자 jhjinha@donga.com